ХСҮТ –ийн Ерөнхий захирал доктор, профессор Ж.Чинбүрэн: В, Д вирус давхар халдварласан байх нь элэгний хорт хавдар үүсгэх том хүчин зүйл болж байна

В, Д вирусын халдварын нөхцөл байдал манай ард түмний дунд ямар түвшинд байгаа вэ? 

Элэгний хорт хавдрын шалтгааны 90 хувь нь В, Д, С вирусээс үүдэлтэй байдаг. Элэг бүтэн Монгол хөтөлбөрийн хүрээнд хийгдсэн судалгаанаас харвал манай улсын нийт хүн амын 10 хувь нь В вирустай, түүний 70 орчим хувь нь В, Д вирус хавсарсан байгаа нь тогтоогдсон. Мөн 16 хувь нь С вирустай гэж гарсан. В, Д вирус давхар халдварласан байх нь элэгний хорт хавдар үүсгэх том хүчин зүйл болж байна.

БНХАУ –д В вирусын халдвар маш их байдаг ч элэгний хорт хавдрын гаралт манайх шиг өндөр биш. Өөрөөр хэлбэл В, Д вирус хавсраагүй тохиолдолд эерэг үзүүлэлт харагдаж байгаа юм. Тийм  учраас Д вирусын эмчилгээ нэвтрэх, уг вирусын судалгааны үр дүнд гарах, ахиц дэвшил нь судлаач бидний хувьд маш их сонирхолтой сэдэв байдаг. Элэг бүтэн Монгол хөтөлбөрийн хүрээнд Д вирусын эмчилгээний судалгаа хийгдэж эхлэхээр болсонд баяртай байна.

В, Д вирус заавал хамтдаа халдварладаг уу? 

В вирустай хүн л Д вирусын халдвар авна. В вирустай 100 хүн байлаа гэхэд түүний 70 нь В, Д хавсарсан халдвартай байгаа нь санаа зовоож байгаа.

Эм гэдэг нэг ширхэгийг уух эсэхэдээ хүртэл ач холбогдол өгдөг чухал зүйл. Тэр дундаа шинэээр нэвтэрч буй эмийг судалж, нэвтрүүлэхэд түүнийг хэрэглэхийн тулд хаана, ямар компани үйлдвэрлэсэн нь сонин байна. Д вирусын эмийг анагаах ухаанд нэвтрүүлж буй танай компанийн туршлага, судалгаанаас сонирхож болох уу? 

Германы "MYR" эмийн компанийн захирал Дмитрий Попов: Дөрөв орчим сарын дараа Д вирусын эсрэг эм зах зээлд нэвтэрнэ

Танай улсын Эрүүл мэндийн яам биднийг урьж ирүүлсэнд баяртай байна. Бид Монголд Д вирусын эмчилгээ нэвтрүүлэх судалгаа хийх нөхцөл байдалтай танилцаж, зохих тохиролцоо хэлэлцээр хийхээр ирсэн юм. Ямар төрлийн судалгаа вэ гэвэл Д вирусын эмчилгээний эмийг зохих хүмүүст өгч амьдрал бэлэглэх явдал юм. Үүнд хамрагдах иргэдийн судалгаа гэж ойлгож болно. Энэ төрлийн судалгаа маань Америк, Франц, Герман гэх мэт дэлхийн өндөр хөгжилтэй орнуудад амжилттэй эхлээд явж байна. Нийтдээ 325 Д вирусын халдвартай өчвтөнг уг клиник судалгаандаа хамруулах төлөвлөгөөтэй байгаа.

Дэлхий даяар 40 төвд энэ судалгаа маань хийгдэнэ. Монгол улс манай  судалгааны нэг төв болж байгаад баяртай байна. Бидний зүгээс ЭМЯ-тай ярилцаад судалгааг эхлүүлэх ажлаа ярилцсан бөгөөд судалгааг хийхэд анхаарах бүх зүйлсийг яамны ёс зүйн хороо баталснаар судалгаа эхэлнэ. Судалгааны дараагаар Д вирусын эмчилгээ эхлэх юм.

Д вирусыг эмчлэх эмийн судалгааны ажил дэлхий дээр нэг л төрлийн гаргалгаанд тулгуурлаж байгаа юу? Томоохон компаниуд өөр өөрийнхөөрөө судлаад үр дүнд хүрцгээж байгаа юу? Танай компанийн хувьд Д вирусын эмчилгээний эмийг гаргаж авсан нөхцөл байдлаа товчхон танилцуулж болох уу?  

2006 онд Д вирусын эсрэг эмийг анх Германы эрдэмтэн нээсэн байдаг. Дэлхийн хоёр том судалгааны институт хамтраад ажиллаж байгаа. Ер нь эмийн судалгаанд маш их цаг хугацаа ордог.

Хамгийн анхны лабораторийн судалгаа л гэхэд таван жил үргэлжилсэн бол 2012 онд эмнэлзүйн судалгаа эхэлсэн. Эмнэлзүйн зургаан судалгаа хийгээд 300 орчим хүн эмчлэгдсэн. Ингэснээр бид 2018 онд Д вирусын эсрэг эмчилгээний дэлхий дээрх хамгийн том судалгааг хийж дуусгаж Myrcludex эмийг гаргаж авсан байдаг.

2- Б эмнэлзүйн судалгааны үр дүн маш чухал, энэ үр дүн маш сайн байсныг онцлох хэрэгтэй. Бид судалгааныхаа үр дүнг дэлхийн мэргэжлийн томоохон нийгэмлэгүүд болох Европын болон Америкийн Элэгний өвчин судлалын нийгэмлэгүүдийн хурлын нээлтийн хэсэгт илтгэл болгон тавьсан.

Эдгээр мэргэжлийн нийгэмлэгүүдэд хүлээн зөвшөөрөгдөхөөс гадна шинэ эмийг бүртгэж зөвшөөрөл өгдөг өндөр хөгжилтэй орнуудын байгууллагуудад хүлээн зөвшөөрөгдөх нь чухал байдаг. Манай судалгааны үр дүнг Америкийн FDA ШУ –ны том ололт гэж үзсэн.  Мөн Европын холбооны улсуудын эмийн зөвшөөрөл олгодог холбооноос судалгаагаа үргэлжүүлж, эмийн хүртээмжийг нэмэгдүүлэх хэрэгтэй гэдэг чиглэл өгсөн байх жишээтэй. Үүнээс гадна Англид бас хүлээн зөвшөөрч удахгүй маш өндөр үр дүнээ өгөх эмүүдийн жагсаалтад дээгүүр оруулчихсан нь  Myrcludex эм өнөөдрийг хүртэл судлагдаад олон хүнд амьдрал бэлэглэхэд ойрхон болсныг баталж байгаа юм.

Европын холбооны зөвшөөрөл өгдөг байгууллага клиникийн 2-Б судалгааны үр дүнд үндэслэн эмчийг худалдаанд гаргах зөвшөөрөл өгсөн. Уг нь эмийг 3- р судалгааны дараа зах зээлд гаргах асуудал яригддаг гэтэл манай эмийн хүртээмжийг нэмэгдүүлэхийг яаравчилсан байдалтай байгаа.  Мөн Америкийн FDA –ээс түргэвчлэх зөвшөөрөл өгсөн. Эдгээр хүчин  зүйлсээс шалтгаалаад 2-4 сарын дараа гэхэд Д вирусын эм Европын зах зээлд гарчих байх гэсэн бодолтой байна.

Шинэ зелланд, Австрали, Герман, франц зэрэг орнуудад түргэвчилсэн байдлаар өгөх ажил эхлэх гэж байна. Энэ нь мэдээж эмчээр дамжина. Өөрөөр хэлбэл дэлхийн өндөр хөгжилтэй орнуудын зүгээс зах зээлд уг эмийг хурдан гаргахыг хүсч байна. МУ –ын хувьд Д вирусын асуудалд анхаарч байгаад бас баяртай байгаа.

Германы "MYR" эмийн компанийн эмнэлзүйн судалгааны тасгийн ахлагч Дмитрий Манюлов: Эмийн судалгаанд хамрагдсан бүх хүмүүсийн Д вирусын идэвхижил дарангуйлагдсан ба гаж нөлөө илрээгүй

300 хүнд уг эмийг уулгаж үр дүнд хүрсэн гэж хэллээ. Тэр хүмүүсийн үр дүнг дэлгэрэнгүй танилцуулж болох уу?  Мөн биеийн байдал буюу өвчний үе шат нь ямар байхад, хэр хугацааанд эмийг уулгасан бол? Гаж нөлөө нь юу байсан бол? 

Би эхлээд эмийн үйлчилгээний талаар товчхон тайлбарлая. Myrcludex эм нь синтетик аргаар гаргаж авсан 57 амин хүчлийн гинжин холбоос юм. Энэ эм нь элэгний эсийн гадарга дээрх В, Д вирусыг элэгний эс рүү нэвтрэх замыг нээдэг антенийг/мэдрэгчийг/  блоклодог үйлчилгээтэй. Тэр элэгний эсийн гадарга дээр байдаг антен нь/энгийнээр тайлбарлав/  В, Д вирусуудыг элэг рүү нэвтрэх гарцыг гаргаж байдаг байх нь. Myrcludex эмийг ууснаар вирус  элэгний эс рүү нэвчиж чадахгүй болж хэсэг хугацааны дараа өөрөө устаж алга болдог.

2-Б судалгаанд нийтдээ 180 өвчтөнийг хамруулсан. 180 хүнд янз бүрийн тунгаар өгсөн. Ингэхдээ интерферонтай хавсарч өгсөн. Судалгаанд хамрагдсан бүх хүмүүсийн Д вирусын идэвхижил дарангуйлагдсан. Элэгний үрэсвлийг үзүүлдэг алад/ LD/  их байх тусам элэгний эс их задарч байдаг. Манай эмийн судалдаанд орсон хүмүүсийн аладын хэмжээ хэвийн болсон. Эм ууж эхлэхээс өмнө тухайн хүмүүсийн Д вирустай хүмүүсийн элгийг хатгаж эдийн шинжилгээ авсан. Энэ шинжилгээгээр Д вирус дүүрэн байсан бол эмчилгээний дараа дахин шинжлэхэд элэгний эс дотор вирусгүй болсон байсан нь эмчилгээний чухал үр дүн юм. Мөн гаж нөлөө байхгүй байсан. Д виурсын өөрийн онцлог нь удаан халдварлаж элэгний эд эсүүдийг удаан хугацаанд гэмтээдэг. Энэ нь эмчилгээний хугацаа бас урт байх ёстойг харуулж байгаа юм. 7, 10 хоног уугаад Д вирус эдгэхгүй.  Нэгээс хоёр жил эм уух шаардлагатай. Өөрөөр хэлбэл эмчилгээнд хугацаа шаардлагатай.

Эмчилгээний дараах шинжилгээгээр цусанд Д вирус устсан байсан хэдий ч магадгүй элэгний аль нэг хэсэгт нуугдмал байж байгаад эргээд идэвхижих магадлал хэр өндөр гэдгийг судалж байгаа учраас эмийг яг хэдэн сар, жил уух ёстой гэсэн эцсийн дүгнэлт гараагүй байна.

Эмний чухал онцлог нь гаж нөлөө багатай. Энэ нь уг эмийг удаан хугацаанд уух боломжтой гэдгийг харуулж байгаа юм. Одоо эхэлчихсэн явж байгаа Клиникийн гуравдугаар судалгааны эцэст эмийг хэр удаан хугацаанд уух шаардлагатай вэ гэдэг нь тогтоогдоно. 

Интерферон эмчилгээ гаж нөлөө ихтэй, мөн Д вирусын 10 орчим хувийг л устгадаг. Мөн өвчний хүнд шатанд болон хүүхдэд хэрэглэдэггүй.  Харин  Myrcludex эмийг аль ч насны хүн, өвчний үе шатаас үл шалтгаалан уух боломжтойгоороо давуу талтай.

Бид судалгаанд оролцуулах хүмүүсээ сонгохдоо Д вирус идэвхижил өндөртэй, элгэнд нөлөөлөх байдал  нь өндөр хүмүүсийг сонгож байсан.

Та бүхний судалгаандаа хамруулж эмчилсэн хүмүүсийг сонсож байхад элэгний хатууралтай ч гэх юм уу хүндэрч буй шатны хүмүүсийг сонгосон харагдаж байна. Шинэхэн халдвартай хүмүүст уухад гаж нөлөө байгаа юу? 

Судалгааны үр дүн хатууралтай хатууралгүйгээс үл хамааран Д вирусийн эсрэг үйлчилгээгээ ялгаагүй маш сайн байгаа нь нотлогдсон. Гагцхүү яаралтай тусламж, эмчилгээ шаардлагатай хүмүүсийг сонгож эмээ өгсөн нь тэдгээр хүмүүсийг аврах үүднээс хандсан хэрэг.

Энэ мэдээллийг уншаад эм хэзээ зах зээлд тэр дундаа манай улсад нэвтрэх бол гэсэн хүлээлт Д вирустай хүмүүст шууд л үүснэ байх. Та бүхний монголд ирсэн зорилго хэр амжилттай байж, ажил хэр хугацааны дараа бодит ажил өрнөх хандлагатай байна? 

Эхний нэг чухал зүйл бол өвчтэй хүмүүсийн дунд эмнийхээ үр дүнг бататгах хэрэгтэй. Ингэхийн тулд судалгаа эхэлж байгаа нь сайхан хэрэг. Дараагийн чухал зүйл бол тухайн улсын ЗГ –ын оролцоо хандлага чухал. Жишээ нь Франц улс маш их ач холбогдол өгч ард иргэддээ хүртээмжтэй болгоход анхаарч ажиллаад эхэлсэн. Миний мэдэрсэн зүйл бол монголын засгийн газар Д вирусын тархалтыг хэсэг хүмүүсийн хэрэг биш нийгмийн асуудал гэж харж, ярьж байгаа нь авууштай.

Эмний хүртээмж мэдээж төлбөр мөнгөтэй зайлшгүй холбоотой. Дөрвөн сарын дараа эм маань Европт худалдаанд гарчих байх гэлээ. Эмийн үнэ ямархуу байх нь урьдчилсан тооцоолол байгаа бол?  

Эм маань өөрөө нарийн бүтэцтэй. Өөрөөр хэбэл үнэтэй. Жилийн хэрэглээ 100.000 евро байхаар төсөөлж байгаа. Харин монгол дахь хүртээмжийг нэмэгдүүлэхийн тулд бид хичээх болно. Учир нь бид танай улсад уг эмийг нэвтрүүлэх гэж байгаа эхний зорилго бол мөнгө олох биш, амьдрал бэлэглэх явдал юм.

Эх сурвалж: tusgal.mn